IMPLANTES
PROHIBIDOS
El
93% de las prótesis de silicona no dura 10 años
MARÍA
SAINZ
Cuatro
días antes de que el comité de la FDA -agencia estadounidense
del medicamento- vuelva a considerar la aprobación de los implantes
de silicona, la propia agencia ha publicado unos datos que afirman
que, en las mujeres que se han sometido a una cirugía reconstructiva,
el 93% de las prótesis se rompe a los 10 años. Estos datos,
recogidos por 'The New York Times', ponen el listón muy alto
a los fabricantes que quieren demostrar la seguridad de su producto.
A
principios de 2004 la FDA se mostró poco convencida y, a pesar
del visto bueno dado por el comité, decidió no aprobar el uso
generalizado de este tipo de implantes. La agencia se basó,
entre otras cosas, en la falta de datos sobre su seguridad
a largo plazo.
Según
afirma el diario norteamericano, esta decisión también se pudo
ver influida por una carta en la que el propio presidente del
panel de expertos desaconsejaba su aprobación. Asimismo, 'The
Wall Street Journal' publica que el hecho de que la mayoría
de los votos a favor proviniesen de cirujanos plásticos puso
en evidencia la existencia de un posible conflicto de
intereses.
El
próximo 11 de abril la agencia dará una nueva oportunidad
a todas las partes implicadas. Durante tres días, volverá a
escuchar los testimonios desgarradores de pacientes afectadas
por las prótesis y analizará las opiniones de los especialistas
en la materia.
También
evaluará los nuevos datos que las dos empresas fabricantes -Inamed
y Mentor- ofrecerán con el objetivo de borrar las posibles lagunas
sobre seguridad de sus productos.
Entre
los temas a tratar en estas sesiones, el comité se centrará
sobre todo en la frecuencia de ruptura de los implantes,
en lo que ocurre si se desgarran y en las consecuencias que
este problema puede tener sobre la salud de las afectadas.
Posiblemente,
los participantes tendrán en cuenta los resultados que esta
semana ha hecho públicos la FDA en su página web. "La agencia
estimó que el 74% de una selección de mujeres sufriría fallos
en los implantes después de 10 años. Para las mujeres con
cirugía reconstructiva, la mayoría superviventes de un cáncer
de mama, la tasa de fallo es del 93%", expone el artículo de
'The New York Times'.
Otro
estudio realizado por la FDA hace cuatro años recomienda que,
de confirmarse los datos obtenidos por el mismo, las mujeres
sean informadas del riesgo potencial de desarrollar fibromialgia
si sus implantes se rompen y el gel de silicona se escapa.
Como
sugiere 'The New York Times', no se discutirá si a las mujeres
les compensa correr este tipo de riesgos si eso supone
mejorar su aspecto físico y, con ello, su autoestima.
Será
el momento de evaluar la seguridad de unos implantes que en
EEUU sólo pueden emplearse en pacientes que requieran una reconstrucción
mamaria y que llevan más de diez años luchando por hacerse un
hueco en el mercado.
Fuente: Diario "El Mundo", España
Abril
11 de 2005
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